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API研发与生产
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API研发与生产
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产品描述
依托国内多家专业临床试验机构，卓康医药建立了一支专业背景深厚、经验丰富的临床试验专家和经过全面培训的临床监查员组成的临床试验团队。我们建有完善的质量管理和质量控制体系，能涵盖临床试验的全过程，确保临床研究项目全程符合ICH-GCP和中国GCP要求，为客户的医药产品提供高质量的临床研究数据，并能缩短客户项目临床试验的时间，帮助客户的新产品早日推向市场。
卓康医药可为客户临床试验研究提供如下专业服务：
(1)临床试验基本文档撰写：包括研究方案及其摘要、知情同意书、病例报告表等。
(2)临床试验启动前期工作：包括研究者和研究中心筛选、组织研究者会议、伦理审查申报、与研究中心订立合同等。
(3)临床试验监察及管理：包括试验物资管理、监督试验合规情况、进行受试者访问、数据记录与整理校核、相关信息收集与传递、严重不良事件(SAE)报告与跟踪等。
(4)临床试验总结报告撰写：撰写严格遵循药品管理法和GCP规范、符合《药品注册管理办法》并参照ICH指导原则的临床试验总结报告。
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