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法规指南

REGULATORY GUIDELINES

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法规指南
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》(第二批)意见的通知
关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》意见的通知
国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告 (2018年第46号)
药物非临床研究质量管理规范认证服务指南
关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知
药审中心组织制定《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》
关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知
关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)
2017年度药品审评报告
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告(2018年第50号)
总局关于发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)意见
总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第39号)
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