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法规指南

REGULATORY GUIDELINES

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一致性评价
关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知(2018.04.27) [ 2018-05-03 ]
关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批 2018.03.28） [ 2018-04-03 ]
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知 （CDE 2018.03.13） [ 2018-03-14 ]
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号 2018.02.14） [ 2018-02-26 ]
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号 2018.02.14）
总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号 2017.12.29） [ 2017-12-31 ]
总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）
总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》的通告（2017年第148号 2017.9.5 ） [ 2017-12-27 ]
总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号 2017.08.25） [ 2017-12-27 ]
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年120号 2016.8.16） [ 2017-12-27 ]
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 (食药监办 [2016] 549号2016.07.29) [ 2017-11-29 ]
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号
289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表 （2016.5.31） [ 2017-11-29 ]
289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号 2016.05.26） [ 2017-11-29 ]
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号 2016.05.19） [ 2017-12-31 ]
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 (国办发〔2016〕8号 2016.03.05) [ 2017-12-31 ]
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 (国办发〔2016〕8号 2016.03.05)
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